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咨詢熱線:15017918025 / 0755- 23727890

一次性PVC手套美國FDA注冊認(rèn)證

PVC手套由人工合成的 PVC材料制成,不含乳膠中容易使人體過敏的蛋白質(zhì),對乳膠手套有過敏反應(yīng)者,可使用本產(chǎn)品。精選配方、工藝先進(jìn)、手感柔軟、舒適防滑、操作靈活。適用于醫(yī)療檢查、牙科、急救、護(hù)理等多方面。無毒、無害、無味。無粉手套采用特殊的無粉工藝,防護(hù)更周到。

近日,美國食品與藥物管理局(FDA)決定在醫(yī)療活動中禁用有粉手套,包括外科手套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。FDA在其聲明中表示,有粉手套(無論何種類型)已證實(shí)與諸多潛在危害有關(guān),包括嚴(yán)重的呼吸道炎癥、過敏反應(yīng)(包括哮喘)、超敏反應(yīng)、肺炎和肺組織損傷、肉芽腫和腹膜粘連。吸入手套中的粉未蛋白質(zhì)可引起呼吸過敏反應(yīng)。FDA稱無粉手套包括外科使用和檢查使用的手套同樣可以對患者和醫(yī)務(wù)人員提供和有粉手套一樣的保護(hù)作用,但并不會造成任何風(fēng)險。

FDA認(rèn)證申請流程

1.企業(yè)登記

1.1 企業(yè)注冊申請表

FDA確認(rèn),發(fā)布企業(yè)序列號;

1.2 產(chǎn)品注冊

醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類:

1類 醫(yī)療器械列名控制

2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可)

3類 PMA入市前批準(zhǔn)

1.2.2委托代理

《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章)

1.2.3提供資料

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章)

c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)

d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份,加蓋公司公章)

e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

四、如果你想申請辦理可以咨詢代理商申請辦理FDA認(rèn)證,辦理手續(xù)如下所示:

1.給予商品信息,判斷以確定申請辦理途徑;

2.填好FDA申請表格;

3.簽定合同需要支付代理價格;

4.付款美元到美國FDA;

5.提交注冊申請材料給美國FDA審核;

6.申請注冊審核進(jìn)行,得到準(zhǔn)許號;

7.授予申請注冊憑證;

8.時長2周以后。


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