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醫療儀器產品需要進行哪些項目的測試檢驗

一、電磁兼容EMC試驗執行標準:YY9706.102-2021, IEC 60601-12:2007 《醫用電氣設備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》;測試項目涵蓋:傳導發射;輻射發射;諧波電流;電壓閃爍;靜電放電抗擾度試驗;射頻電磁場輻射抗擾度試驗;電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗;浪涌(沖擊)抗擾度試驗;射頻場感應的傳導騷擾抗擾度;電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗;工頻磁場抗擾度試驗。

二、安規電氣安全試驗執行標準:GB9706.1-2020,IEC 60601-1:2012《醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能通用要求》;測試項目涵蓋:通用要求;ME 設備試驗的通用要求;ME 設備標識、標記和文件;電擊防護的基本原則;電壓、電流或能量的限制;最大網電源電壓;工作電壓;ME 設備的保護接地、功能接地和電位均衡;漏電流和患者輔助電流;電介質強度;機械強度和耐熱;爬電距離和電氣間隙;元器件和電線;網電源部分、元器件和布線;ME 設備的機械危險;與運動部件相關的機械危險;ME 設備的供電電源/供電網中斷;械強度;ME設備的內部布線;漏電流;機械危險的防護;ME 系統部件的電源中斷;ME 系統連接和布線;爬電距離和電氣間隙等。

三、環境可靠性試驗執行標準:GB/T 14710-2009 《醫用電器環境要求及試驗方法》測試項目涵蓋:電源適應能力;額定工作低溫試驗;低溫貯存試驗;額定工作高溫試驗;高溫貯存試驗;額定工作濕熱試驗;濕熱貯存試驗;振動試驗;碰撞試驗等。

醫療裝備第三方實驗室擁有全套的電磁兼容、安全檢測設備,設備完全符合IEC/EN60601-1-2(電磁兼容)標準,IEC/EN60601-1(安規安全),YY9706.102-2021(國內醫療器械EMC檢測標準),GB9706.1-2020(國內醫療器械安規安全標準)標準的規范要求。可為醫療器械(醫用電子設備)提供全套全項的檢測服務,電磁兼容EMC實驗室擁有以上標準的CNAS資質,出具的報告全球互認,國家認可,更權威更可靠。我實驗室具有國家級CMA資質,CNAS資質,出具的第三方檢測報告可直接用于醫療器械的正式注冊檢驗。

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